疫苗为中国东盟合作助燃添薪中美关系大局毁不得REACH纳米材料法规又有新变化共舞爱尔兰,中企乐有所为
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第9649期:第04版 本期出版日期:2021-02-05

REACH纳米材料法规又有新变化

刘旭
语音朗读:语音播报

欧盟REACH法规关于纳米材料的更新要求即法规修订案(EU)2018/1881(简称纳米材料法规)已于2020年1月1日正式生效。这意味着涉及纳米材料的完成注册企业,自法规生效之日起,必须根据是否属于纳米材料,及时更新现有的注册卷宗,提供更多的数据,而新注册企业需按照新的注册要求来提交注册信息。

记者专访了杭州瑞旭科技集团研发中心注册部主管陈潇婷。陈潇婷一直从事欧盟REACH法规研究和项目开展工作,已带领团队完成超过2000份正式注册及100多个领头注册人项目,成功帮助全球各国1400余家企业良好应对化学品法规,保障贸易顺利开展。

据陈潇婷介绍,纳米材料被定义为一种由颗粒组成的粉状或团块状天然或人工材料,颗粒的一个或多个三维尺寸在1纳米至100纳米之间,并且满足上述条件的颗粒占50%以上。由于纳米科技的快速发展,越来越多的纳米技术产品被研制出来,新的纳米材料层出不穷,并应用在工程、消费品、能源、环境和医药等各个领域。

随之而来的是人们在生产生活中不可避免的接触纳米材料,由于其粒径微小,比表面积巨大等独特的理化性质,更容易在机体内部积蓄和迁移。纳米材料相对传统材料而言,更容易通过皮肤、呼吸道或消化道进入生物体并在体内积蓄,产生生物毒性。

目前已知欧盟市场存在300多种纳米材料,正是为了确保企业能提供充分的数据以明确纳米材料对人体及环境的安全性,欧盟委员会才于2018年12月3日发布REACH法规关于纳米材料的更新要求即法规修订案(EU)2018/1881。

根据(EU)2018/1881法规要求,进入欧盟市场的纳米材料在应对欧盟REACH注册的时候,必须提供以下额外的与纳米材料相关的数据:纳米材料的表征或不同纳米材料的标准表征(附件VI)、化学品风险评估报告(附件I)、注册数据要求(附件III,VII-XI)、下游用户的义务(附件XII)。

陈潇婷表示,目前,相当多的REACH领头注册人已经发出调查表,要求确认欧盟境内生产或进口的注册物质是否含有纳米材料,且已有部分领头注册人完成了信息收集和卷宗更新。对于涉及纳米材料注册的企业而言,首先必须先表征自身的纳米产品,完成对物质同一性(SIP)的核对,与领头注册人及时联系以确保领头注册人卷宗能涵盖自己的产品。另外,大部分中国的企业是通过联合提交方式参与REACH注册,需要及时对自己的提交卷宗进行更新,补充自己的纳米产品的表征信息。

目前已经确认以纳米形态和表征的注册物质,主要包括氧化锌、二氧化钛、二氧化硅、炭黑以及有机颜料等。据统计,欧盟市场上有81种颜料存在纳米材料形态,以颜料黄13为例,领头注册人克莱恩早在2020年8月发布消息,拟增加纳米材料的额外尺寸要求:大小为10至100纳米(D50,通过透射电子显微镜TEM确定);比表面积为5至200m2/g(BET);形状为类球状;表面处理为非表面处理。

对于颜料黄13的国内注册企业来说,首先需与其欧盟唯一代表(OR)尽快取得联系,及时获取纳米材料SIP信息,依据此SIP通过透射电子显微镜TEM和BET测试法来测定纳米颜料黄13的粒径、形状和比表面积,同时通过生产工艺来确认纳米颜料黄13未经过表面处理。综合以上信息将这些表征信息尽快添加到联合提交卷宗中,完成更新。

瑞旭集团提醒企业,依据2020年6月新发布的EU 2020/ 878,从今年1月1日起,如果物质或者混合物中的成分属于纳米材料,SDS第1部分和第3部分应写明纳米相关信息。如果完成注册且纳米形态被注册涵盖,也应将指定的纳米形态添加到SDS第3部分,并在2022年12月31日前完成更新。

  
                     
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